医疗器械生产|经营许可证
二类医疗器械产品注册
二类医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病或改善人体功能的器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据我国相关法律法规规定，所有的医疗器械必须经过注册才能在市场上合法销售和使用。
二类医疗器械生产许可证
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械生产监督管理办法》。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证.
一类医疗器械产品备案/生产备案
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理。
医疗器械经营许可证
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。
医疗机构执业许可证
《医疗机构执业许可证》是《医疗机构管理条例》规定的，医疗机构执业，必须进行登记，领取的许可证，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。
国外进口医疗器械产品注册
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
医疗器械耗材药品阳光采购平台挂网政策解读
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